ブレインスパ®の使用機器（ニューロプティマル®）に関してアメリカのFDAが正式に決定した事項を以下に記載いたします。この訳は意訳でありますがカナダゼンガー社より弊社ブレインスパ®が掲載の許可を取った正式な日本語訳です。

各位

2018年10月11日、ゼンガー社のニューロプティマル®ニューロバックシステムはGeneral Wellness Product（一般的な健康製品）として、FDA（アメリカ食品医薬品局）において、正式に決定されましたのでお知らせいたします。

FDA（米国食品医薬品局）による公式声明は以下の通りです。

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act （米連邦食品・医薬品・化粧品法）第513のｇ項において、ニューロプティマル®が「一般的な健康製品」として必要とされる条件について、ゼンガー社から質問がありました。FDAのガイドラインであるCDRH（医療機器・放射線保健センター）による「一般的な健康製品」とは、以下の2つの条件を満たす製品のことを指しています。

（１）ガイドラインに則り、健康を目的として適正に使用されること。

（２）使用者の安全性が充分に確認されていること。

また「健康製品」とは、（１）健康の維持促進として用いられ、（２）慢性的な疾患や、その発症リスクの軽減をサポートすることを目的とするものです。（慢性疾患に対しては、ライフスタイルの重要性が、よく理解されていることが必要となります。）

ニューロプティマル®を「一般的な健康製品」であると決定したのは、ゼンガー社から提出された以下の資料による：（ⅰ）この製品の使用目的は、個人の豊かさのための受動的な脳トレーニングである。（ⅱ）非侵襲的に脳の活動を記録し、イヤホンを通した音楽を瞬間的に中断させて利用するものである。これを認め、ニューロプティマル®については、同法による法的規制（市販前の通知など）を適用しない。

なお、詳細についてはゼンガー社までお問い合わせください。

Samantha Diavatis

Zengar Institute Inc,

(514) 448-2482

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