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  • FDA(アメリカ食品医薬品局)において正式に決定されました

    2019.2.5カテゴリー: お知らせ

    ブレインスパ®の使用機器(ニューロプティマル®)に関してアメリカのFDAが正式に決定した事項を以下に記載いたします。この訳は意訳でありますがカナダゼンガー社より掲載の許可を取った正式にな日本語訳です。

    各位

    2018年10月11日、ゼンガー社のニューロプティマル®ニューロバックシステムはGeneral Wellness Product(一般的な健康製品)として、FDA(アメリカ食品医薬品局)において、正式に決定されましたのでお知らせいたします。

    FDA(米国食品医薬品局)による公式声明は以下の通りです。

     

    Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (米連邦食品・医薬品・化粧品法)第513のg項において、ニューロプティマル®が「一般的な健康製品」として必要とされる条件について、ゼンガー社から質問がありました。FDAのガイドラインであるCDRH(医療機器・放射線保健センター)による「一般的な健康製品」とは、以下の2つの条件を満たす製品のことを指しています。

    (1)ガイドラインに則り、健康を目的として適正に使用されること。

    (2)使用者の安全性が充分に確認されていること。

    また「健康製品」とは、(1)健康の維持促進として用いられ、(2)慢性的な疾患や、その発症リスクの軽減をサポートすることを目的とするものです。(慢性疾患に対しては、  ライフスタイルの重要性が、よく理解されていることが必要となります。)

     

    ニューロプティマル®を「一般的な健康製品」であると決定したのは、ゼンガー社から提出された以下の資料による:(ⅰ)この製品の使用目的は、個人の豊かさのための受動的な     脳トレーニングである。(ⅱ)非侵襲的に脳の活動を記録し、イヤホンを通した音楽を瞬間的に中断させて利用するものである。これを認め、ニューロプティマル®については、同法による法的規制(市販前の通知など)を適用しない。

     

    なお、詳細についてはゼンガー社までお問い合わせください。

     

    Samantha Diavatis

    Zengar Institute Inc,

    (514) 448-2482

     

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